科德角國際丨專業(yè)細菌內(nèi)毒素檢測解決方案提供商，捍衛(wèi)藥品安全品質(zhì)

在生物制品、藥品、醫(yī)療器械等領域，產(chǎn)品品質(zhì)與安全始終是重中之重。細菌內(nèi)毒素對人體健康存在嚴重威脅，這使得制藥與醫(yī)療器械等行業(yè)對細菌內(nèi)毒素水平高度關注。如何精準有效地檢測各類樣品中的細菌內(nèi)毒素，成為了行業(yè)內(nèi)的關鍵問題。

科德角國際生物醫(yī)學科技（北京）有限公司（下文簡稱“科德角國際"）旗下實驗室——阿克庇斯（北京）技術有限公司（下文簡稱“阿克庇斯"），憑借多年的不懈努力，成功通過了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的嚴格評審，正式榮獲國家認可實驗室的CNAS資質(zhì)證書。這一資質(zhì)的獲得，標志著阿克庇斯實驗室在細菌內(nèi)毒素檢測等方面具備了更高的專業(yè)性和權(quán)-威-性。

一、檢測服務范圍與優(yōu)勢

科德角國際作為國-內(nèi)-首-家細菌內(nèi)毒素及熱原檢測解決方案的提供商，能夠為國內(nèi)外企業(yè)原料藥提供檢驗與復核服務，涵蓋生物藥物、化學藥物、中藥、醫(yī)療器械等細菌內(nèi)毒素檢測。其檢測報告可加蓋CNAS認可標識章，并可提供符合法規(guī)要求的文件資料，有效賦能藥品安全及全球客戶的注冊申報。在需求旺盛的市場環(huán)境下，科德角國際始終扮演著“把關人"的重要角色，嚴守產(chǎn)品上市的第一道防線。

二、個性化定制檢測方案

科德角國際旗下實驗室——阿克庇斯可為客戶提供專屬咨詢服務，依據(jù)客戶提交的方法驗證材料或SOP資料，在藥品檢驗前進行細致的預檢測與方案定制，精準解決各類藥物檢測難題，助力客戶順利通過藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗，有效縮短申報周期。

三、先進的檢測技術與設備支持

在進行細菌內(nèi)毒素檢測時，采用國-際-領-先的進口美洲鱟試劑，通過精細化的操作流程和嚴格的質(zhì)量控制，為客戶提供細菌內(nèi)毒素定量分析服務。

（一）強大的專家團隊

科德角國際匯聚了微生物學領域的精英專家，他們憑借深厚的專業(yè)功底與豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，確保了細菌內(nèi)毒素檢測服務的專業(yè)性與高效性。

（二）先進的檢測設備

在檢測設備方面，公司配備了全-球-領-先的精密儀器。例如美國ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶標儀，還有1589-A II級A2生物安全柜、7401型液氮儲存箱、3111-GP二氧化碳培養(yǎng)箱、TSX5005GV低溫冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機、Optika的B-510F顯微成像系統(tǒng)，ESCO的ACB-4E1-CN超凈工作臺、BIO-Rad T100型PCR儀以及Quawell 6000M超微量分光光度計等，為高水平的檢測提供了堅實的物質(zhì)基礎。

Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)

Thermo Fisher 1589-A II級A2生物安全柜

Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮儲存箱

Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶

ESCO ACB-4E1-CN超凈工作臺

Quawell 6000M 超微量分光光度計

Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機

Optika   B-510F顯微成像系統(tǒng)

四、符合法規(guī)要求的檢測服務

公司參照多國藥典（ChP、USP、EP、JP）、行業(yè)標準等放行標準檢測原則并結(jié)FDA的要求，可為全球客戶提供符合法規(guī)要求的藥品質(zhì)量研究和分析檢測等服務，全力以赴助力藥企項目更快、更高質(zhì)量、更低成本通過藥品檢測及申報。截至目前，已成功服務于全國超過1000家客戶的檢測研發(fā)創(chuàng)新項目，建立了數(shù)百項檢測方法。

五、全-方-位的技術支持

不僅如此，科德角國際還提供持續(xù)的技術支持，從合作初始到項目結(jié)束，乃至后續(xù)階段，始終陪伴在客戶身邊，提供全-方-位的技術支持與咨詢服務，確保客戶的需求得到及時響應與解決，構(gòu)建穩(wěn)固的合作伙伴關系。